En estos momentos de pandemia mundial, es importante saber si los productos sanitarios que nos protegen contra el coronavirus cumplen con todas las normativas exigidas y cumplen con todos los requisitos indispensables para su comercialización.
Primero de todo empecemos por definir qué es un producto sanitario.
Tal y como lo regula el RD 1591/2009 de 16 de octubre, un Producto Sanitario es:
“Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
- diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión.
- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico
- regulación de la concepción.
Clases de Productos Sanitarios (PS)
Atendiendo al riesgo que suponen para el paciente, los PS se clasifican en cuatro clases de riesgo: clase I, clase IIa, clase IIb y clase III. Los productos de la clase I se corresponden con el menor riesgo y los de clase III con el máximo riesgo.
Productos que no entran en contacto con el paciente o que entran en contacto sólo con la piel intacta. Productos que penetran por orificio corporal como la boca o la nariz, de uso pasajero.
Ejemplos: vendas, medias elásticas, gafas, enemas….
Dentro de la clase I podemos encontrar también:
-Clase I estériles: Guantes de examen, jeringuillas, equipos de infusión por gravedad, gasas para proteger las heridas o para absorber exudados, instrumentos quirúrgicos reutilizables
-Clase I con función de medición: Jeringuillas, termómetros no electrónicos, tonómetros.
Para productos que se introducen en el cuerpo humano, a través de orificios corporales o por medios quirúrgicos, pero que no están destinados a permanecer en él.
También se incluyen en esta clase los desinfectantes de productos no invasivos.
Ejemplos: Sondas, drenajes quirúrgicos, agujas, guantes quirúrgicos, toallitas de alta desinfección, etc.
-Algunos productos implantables:
-Que pueden afectar a procesos fisiológicos
-Que administran sustancias
-Diagnóstico de funciones vitales.
-Prevención de enfermedades de transmisión sexual, anticonceptivos
-Desinfectantes de productos invasivos.
Ejemplo: suturas quirúrgicas no absorbibles, apósitos para heridas que cicatrizan por segunda intención, plumas de insulina, condones, etc.
Para algunos productos implantables que estén destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central o con el sistema circulatorio central con fines de terapia o diagnóstico, los productos que contienen sustancias medicinales, o que se absorben totalmente y los que contienen derivados animales.
Ejemplos: válvulas cardíacas, prótesis, apósitos con agentes antimicrobianos, etc.
La legislación española establece requisitos tanto para los productos como para las empresas responsables:
- a) Los productos deben reunir los requisitos esenciales que les resultan de aplicación y haber realizado los procedimientos de evaluación de la conformidad que corresponden según la clasificación del producto.
- b) Las empresas españolas que los fabrican, importan, comercializan o distribuyen deben haber satisfecho los procedimientos de autorización, comunicación o registro que corresponden en función de su actividad.
Con el objetivo de reforzar la seguridad de los pacientes y usuarios, en 2017 entra en vigor el Reglamento Europeo (UE) 2017/745 relativo a productos sanitarios y el Reglamento Europeo (UE) 2017/746 relativo a productos sanitarios in vitro. Estos reglamentos, establecen una serie de requisitos más rigurosos con el fin de garantizar productos sanitarios seguros, eficaces e innovadores.
Todos los PS, deben llevar el marcado CE, que nos indicará que cumple con todos los requisitos esenciales y con los procedimientos de evaluación de la conformidad que les resultan de aplicación.
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