En estos momentos de pandemia mundial, es importante saber si los productos sanitarios que nos protegen contra el coronavirus cumplen con todas las normativas exigidas y cumplen con todos los requisitos indispensables para su comercialización.

Primero de todo empecemos por definir qué es un producto sanitario.

Tal y como lo regula el RD 1591/2009 de 16 de octubre, un Producto Sanitario es:

“Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

• diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión.
• investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico
• regulación de la concepción.

Clases de Productos Sanitarios (PS)

 Atendiendo al riesgo que suponen para el paciente, los PS se clasifican en cuatro clases de riesgo: clase I, clase IIa, clase IIb y clase III. Los productos de la clase I se corresponden con el menor riesgo y los de clase III con el máximo riesgo.

• Clase I

Productos que no entran en contacto con el paciente o que entran en contacto sólo con la piel intacta. Productos que penetran por orificio corporal como la boca o la nariz, de uso pasajero.

Ejemplos: vendas, medias elásticas, gafas, enemas….

Dentro de la clase I podemos encontrar también:

-Clase I estériles: Guantes de examen, jeringuillas, equipos de infusión por gravedad, gasas para proteger las heridas o para absorber exudados, instrumentos quirúrgicos reutilizables

-Clase I con función de medición: Jeringuillas, termómetros no electrónicos, tonómetros.

• Clase IIa

Para productos que se introducen en el cuerpo humano, a través de orificios corporales o por medios quirúrgicos, pero que no están destinados a permanecer en él.

También se incluyen en esta clase los desinfectantes de productos no invasivos.

Ejemplos: Sondas, drenajes quirúrgicos, agujas, guantes quirúrgicos, toallitas de alta desinfección, etc.

• Clase IIb

-Algunos productos implantables:

-Que pueden afectar a procesos fisiológicos

-Que administran sustancias

-Diagnóstico de funciones vitales.

-Prevención de enfermedades de transmisión sexual, anticonceptivos

-Desinfectantes de productos invasivos.

Ejemplo: suturas quirúrgicas no absorbibles, apósitos para heridas que cicatrizan por segunda intención, plumas de insulina, condones, etc.

• Clase III

Para algunos productos implantables que estén destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central o con el sistema circulatorio central con fines de terapia o diagnóstico, los productos que contienen sustancias medicinales, o que se absorben totalmente y los que contienen derivados animales.

Ejemplos: válvulas cardíacas, prótesis, apósitos con agentes antimicrobianos, etc.

La legislación española establece requisitos tanto para los productos como para las empresas responsables:

• a) Los productos deben reunir los requisitos esenciales que les resultan de aplicación y haber realizado los procedimientos de evaluación de la conformidad que corresponden según la clasificación del producto.
• b) Las empresas españolas que los fabrican, importan, comercializan o distribuyen deben haber satisfecho los procedimientos de autorización, comunicación o registro que corresponden en función de su actividad.

Con el objetivo de reforzar la seguridad de los pacientes y usuarios, en 2017 entra en vigor el Reglamento Europeo (UE) 2017/745 relativo a productos sanitarios y el Reglamento Europeo (UE) 2017/746 relativo a productos sanitarios in vitro. Estos reglamentos, establecen una serie de requisitos más rigurosos con el fin de garantizar productos sanitarios seguros, eficaces e innovadores.

Todos los PS, deben llevar el marcado CE, que nos indicará que cumple con todos los requisitos esenciales y con los procedimientos de evaluación de la conformidad que les resultan de aplicación.